Przełomowa koncepcja i rozwiązanie
z ochroną praw własności
intelektualnej
Nasze przezcewnikowe implanty zastawki aortalnej pozwolą na zastosowanie metody TAVI u znacznie młodszej populacji pacjentów, dzięki wysokiej trwałości i niskiemu ryzyku zwyrodnienia zastawki.
Nasze innowacje napędzają zmiany w małoinwazyjnym leczeniu zastawek serca
- 01. Biokompatybilny polimer
- 02. Unikalny materiał biologiczny
- 03. Niski profil (14Fr)
- 04. Samopozycjonujący system implantacji
- 05. Atraumatyczna końcówka
- 06. Autorski projekt ramy zastawki
- 07. Uproszczona procedura TAVI
Zastawka polimerowa InFlow
Materiał polimerowy do zastosowań medycznych o sprawdzonej biokompatybilności. Uproszczona, przyjazna dla środowiska metoda produkcji niedrogich, innowacyjnych zastawek.
Zastawka polimerowa InFlow jest przełomową innowacją, oferującą oczekiwaną, wydłużoną trwałość przekraczającą 20 lat, przewyższającą znacząco tradycyjne zastawki biologiczne. Wprowadzenie na rynek zastawki polimerowej TAVI pozwoli na dotarcie do szerszego grona odbiorców, w szczególności młodszych pacjentów.
Cechy zastawki polimerowej InFlow
- 01. Materiał polimerowy do zastosowań medycznych
- 02. Udowodniona biokompatybilność i wytrzymałość mechaniczna (badania przedkliniczne)
- 03. Potencjał do endotelializacji powierzchni płatków zastawki
- 04. Wyjątkowa trwałość – ponad 20 lat, co jest szczególnie istotne dla młodszych pacjentów
Technologia produkcji zastawki polimerowej
- 01. Koncepcja zastawki aortalnej typu wentyl, odmienna od klasycznych zastawek
- 02. Bezszwowa – polimer przymocowany do metalowej ramy za pomocą opatentowanej metody elektroprzędzenia
- 03. Proste formowanie komisur poprzez przymocowanie zawiesi do ramy zastawki
- 04. Niskie koszty produkcji oraz rozwiązania przyjazne dla środowiska
Zastawka biologiczna InFlow
Nasza zastawka biologiczna InFlow charakteryzuje się wysoką biokompatybilnością i odpornością na degenerację.
Własne źródło dostaw wysokiej jakości materiału biologicznego do produkcji zastawek stanowi kluczową przewagę konkurencyjną.
Cechy zastawki biologicznej InFlow
- 01. Decelularyzowany materiał biologiczny
- 02. Udowodniona biokompatybilność i wytrzymałość mechaniczna (badania przedkliniczne)
- 03. Wysoka odporność na degenerację płatków zastawki
Technologia produkcji zastawki biologicznej
- 01. Koncepcja zastawki aortalnej typu wentyl, odmienna od klasycznych zastawek
- 02. Proste formowanie komisur poprzez przymocowanie zawiesi do ramy zastawki
- 03. Unikalny materiał biologiczny – osierdzie pozyskiwane od świń transgenicznych
Korzyści wynikające z zastosowania
zastawek InFlow
Nasze przezcewnikowe implanty zastawek aortalnych, szczególnie wariant polimerowy, będą mogły być stosowane u znacznie młodszych pacjentów, ze względu na zwiększoną trwałość.
-
Korzyści dla pacjentów
Szybszy powrót do zdrowia, krótszy pobyt w szpitalu, mniejsza urazowość i ból, mniej widoczne blizny
Krótszy czas oczekiwania na zabieg
Mniejsze ryzyko powikłań okołooperacyjnych i zgonu
Personalizacja implantów zastawkowych
-
Korzyści dla kardiologów
Uproszczona procedura możliwa do wykonania natychmiast po diagnozie
Niskie ryzyko procedury, krótki pobyt w szpitalu z niską częstością niekorzystnych efektów ubocznych
Łatwiejsza reoperacja i bardziej przejrzyste procedury
-
Korzyści dla szpitali
Ujednolicenie i uproszczenie procedury
Większy zakres świadczeń medycznych dostarczanych pacjentom bez opóźnień
Zmniejszenie kosztów procedur dla szpitali i ośrodków kardiologicznych
Pozytywne wyniki w modelu zwierzęcym
Wprowadziliśmy autorski model tzw. bandingu – sposób zwężenia aorty u owcy w celu stabilnego zamocowania zastawki TAVI podczas implantacji. Przeprowadziliśmy dwa oddzielne badania przedkliniczne, z biologicznymi i polimerowymi zastawkami aortalnymi, obejmujące odpowiednio 24 i 26 zwierząt. Krótkoterminowa i długoterminowa obserwacja (30-180 dni) potwierdziła wykonalność i bezpieczeństwo, a także doskonałą funkcję hemodynamiczną i wysoką biokompatybilność nowej zastawki InFlow.
Wyniki badań przedklinicznych
polimerowej zastawki InFlow
- 01. Optymalna wydajność hemodynamiczna i gojenie, bez degeneracji zastawek w 6-miesięcznym badaniu przedklinicznym na modelu owcy
- 02. Brak zwapnień lub istotnego zwężenia, niedomykalności lub przecieku okołozastawkowego w echokardiografii
- 03. Płatki zastawki pozostały wolne od zakrzepów i zwapnień we wszystkich przypadkach
- 04. Całkowita endotelializacja (pokrycie śródbłonkiem) materiału
Mateusz Kachel, Piotr Buszman et al., Frontiers in Cardiovascular Medicine, 2022 Frontiers | Temporal, biomechanical evaluation of a novel, transcatheter polymeric aortic valve in ovine aortic banding model
Wyniki badań przedklinicznych
biologicznej zastawki InFlow
- 01. Długoterminowa obserwacja przy niskiej śmiertelności w badaniu przedklinicznym na modelu owcy
- 02. Echokardiografia wykazała dobre wyniki hemodynamiczne i brak strukturalnego pogorszenia właściwości zastawki
- 03. Osiągnięto skuteczne zakotwiczenie zastawek TAVI we wszystkich przypadkach, z wysokim powodzeniem proceduralnym
- 04. Brak zwyrodnienia zastawki w 1, 3 i 6 miesiącu obserwacji
Piotr Buszman, Mateusz Kachel et al., Cardiology Journal, 2023 6-Month Evaluation of a Transcatheter Aortic Valve (Myval) in a Novel Ovine, Supra-Aortic Banding Model - PMC