Projekty i granty

Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o. otrzymała dofinansowanie od Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości na projekt pt. „Opracowanie technologii produkcji oraz prototypów polimerowych implantów zastawkowych do przezskórnego i małoinwazyjnego leczenia wad zastawkowych”. Umowa o dofinansowanie nr: FENG.01.01-IP.02-0310/24.

Celem projektu jest stworzenie odpowiedniej infrastruktury badawczo‑rozwojowej oraz opracowanie i kliniczne przetestowanie pierwszych na świecie polimerowych implantów zastawkowych TAVI, opartych na nowatorskich, przyjaznych dla środowiska metodach produkcji.

Prace badawczo‑rozwojowe będą polegały na wytworzeniu odpowiedniej infrastruktury umożliwiającej prace nad zastawką polimerową oraz opracowaniu i kluczowej walidacji nowatorskich metod produkcji polimerowych implantów zastawkowych TAVI, w tym:

• wypracowaniu powtarzalnej metody obróbki polimeru oraz formowania i szycia płatków zastawki w kilku rozmiarach, wspieranej komputerowym modelowaniem i analizą naprężeń;
• opracowaniu finalnej wersji stentu zastawki oraz innowacyjnego systemu wprowadzającego implant przezcewnikowo;
• wytworzeniu gamy różnych rozmiarów polimerowch zastawek, dopasowanych do przeważających cech anatomicznych w populacji pacjentów;
• przetestowaniu klinicznym opracowanych polimerowych implantów, potwierdzając ich przewidywaną trwałość (> 20 lat) i funkcjonalność.

W projekcie weźmie udział zespół wysoko wykwalifikowanych specjalistów z takich dziedzin jak kardiologia interwencyjna, kardiochirurgia, biotechnologia, badania przedkliniczne, badania kliniczne, modelowanie wirtualne, certyfikacja wyrobów medycznych.

Istotnym elementem zadania będzie adaptacja pomieszczeń laboratoryjnych do standardu „Clean Room”, obejmująca wydzielenie stref, instalacje wentylacyjno‑filtracyjne oraz wykończenie ścian i posadzek zgodnie z wymogami czystości.

Infrastruktura badawczo-rozwojowa i sprzęt niezbędny do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych będą obejmować w szczególności następujące elementy:

• pomieszczenia „Clean Room”
• urządzenie do elektrospinningu,
• urządzenie do testów wytrzymałościowych,
• mikroskopy pomiarowe i stereoskopowe,
• urządzenie do zaciskania zastawki na systemie wprowadzającym,
• urządzenie do kontroli jakości produkcji zastawek,
• stanowisko do symulacji implantacji zastawki,
• inny sprzęt niezbędny do produkcji i testowania implantów zastawkowych.

Najważniejszym rezultatem niniejszego projektu będzie wprowadzenie na rynek nowej przezskórnej zastawki aortalnej w wersji polimerowej, w kilku rozmiarach.

Odbiorcami rezultatów projektu będą przede wszystkim szpitale przeprowadzające przezcewnikowe implantacje zastawek aortalnych (TAVI). Wdrożone polimerowe zastawki TAVI, dzięki wydłużonej trwałości (>20 lat) oraz obniżonej o około 25% cenie względem obecnie stosowanych rozwiązań, pozwolą zwiększyć dostępność zabiegów i zachęcą do implantacji w młodszych grupach pacjentów oraz w ośrodkach o ograniczonym budżecie.

#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie

Wartość projektu: 59 498 284,00 zł

Dofinansowanie: 29 808 060,00 zł

Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o. otrzymała dofinansowanie od Polskiej Agencji Rozwoju Przedsiębiorczości na projekt pt. „Opracowanie technologii produkcji oraz prototypów biologicznych implantów zastawkowych do przezskórnego i małoinwazyjnego leczenia wad zastawkowych”. Umowa o dofinansowanie nr: FENG.01.01-IP.02-1053/23.

Celem projektu jest stworzenie odpowiedniej infrastruktury badawczo-rozwojowej, a następnie produkcja i badania przedkliniczne oraz kliniczne nowej generacji biologicznych implantów zastawkowych TAVI (Transcatheter Aortic Valve Implantation) opartych na innowacyjnych metodach produkcji, wykorzystujących zaawansowane techniki pozyskiwania materiału biologicznego oraz wykorzystujących unikalne metody kształtowania płatków zastawki.
Prace badawczo-rozwojowe będą polegały na opracowaniu w pełni powtarzalnej metody obróbki materiału biologicznego, a także zaprojektowaniu i sformułowaniu procesu formowania i szycia, z uwzględnieniem komputerowego modelowania matematycznego funkcji zastawki i identyfikacji obszarów zwiększonego naprężenia. Badania obejmą również opracowanie finalnej wersji stentu zastawki i innowacyjnego systemu dostarczającego zastawkę.
W projekcie weźmie udział zespół wysoko wykwalifikowanych specjalistów z takich dziedzin jak kardiologia interwencyjna, kardiochirurgia, biotechnologia, badania przedkliniczne, badania kliniczne, statystyka medyczna, informatyka i modelowanie wirtualne, certyfikacja wyrobów medycznych.
Istotnym elementem projektu będzie przygotowanie i przetestowanie infrastruktury badawczo-rozwojowej (linii pilotażowej) spełniającej wymagania zwiększonej czystości w produkcji implantów zastawkowych. Na tej linii, w oparciu o modele 3D i cięcie laserowe, zostanie wyprodukowana seria prototypów protez zastawkowych do przeprowadzenia badań klinicznych First in Man (FIM), poprzedzona badaniami toksyczności i wytrzymałości oraz badaniem przedklinicznym na modelu zwierzęcym owcy (in vivo). Infrastruktura badawczo-rozwojowa i sprzęt niezbędny do prowadzenia prac badawczo-rozwojowych będą obejmować w szczególności następujące elementy:

• pomieszczenia „Clean Room”;
• laser z wyposażeniem komputerowym;
• urządzenia do montażu zastawek, profilometr optyczny;
• komory laminarne, wyciągi laboratoryjne, inkubatory, komory klimatyczne;
• urządzenie do pakowania systemów zastawkowych;
• inny sprzęt niezbędny do produkcji i testowania implantów zastawkowych.

Opracowana w ramach projektu biologiczna zastawka TAVI będzie pierwszym tego typu wyrobem medycznym produkowanym w Polsce. Kluczową cechą nowej zastawki będzie możliwość personalizacji. Jej niski profil i system samopozycjonowania ułatwią implantację zastawki i pozwolą na przeprowadzanie zabiegów przezskórnej implantacji zastawki aortalnej w ośrodkach bez zaplecza kardiochirurgicznego, zwiększając dostępność tych zabiegów i skracając listy oczekujących w szpitalach.
Najważniejszym rezultatem tego projektu będzie wprowadzenie na rynek nowej biologicznej zastawki aortalnej TAVI.

#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie

Wartość projektu: 55 983 590,00 zł

Dofinansowanie: 31 878 537,56 zł

Nasz projekt związany z rozwojem polimerowej zastawki InFlow otrzymał Seal of Excellence – oficjalny dokument wydany przez Europejską Radę ds. Innowacji (European Innovation Council – EIC) w wyniku konkusu EIC Accelerator, jako uznanie doskonałości naukowej naszego projektu. Pozwoliło nam to na ubieganie się o dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju (NCBR) w ramach konkursu Seal of Excellence.

Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o. otrzymała dofinansowanie z Narodowego Centrum Badań i Rozwoju na projekt zatytułowany „Polimerowe przezcewnikowe implanty zastawki aortalnej wraz z dedykowanym systemem wprowadzającym”. Umowa o dofinansowanie nr: FENG.02.09-IP.01-0008/23.

Celem projektu jest opracowanie prototypu polimerowej TAVI (zastawki aortalnej implantowanej przezskórnie) – oraz potwierdzenie jego kluczowych cech i funkcjonalności pod względem wytrzymałości i właściwości zmęczeniowych, a także biokompatybilności i nietoksyczności.

Bezpośrednimi beneficjentami wyników projektu będą pacjenci ze stenozą aortalną. Produkt będzie dostępny dla wszystkich pacjentów ze wskazaniami do zabiegów TAVI. Zakładamy, że nowa zastawka umożliwi bezpieczne przeprowadzenie zabiegu TAVI u młodszych pacjentów, ze względu na długą żywotność zastawki polimerowej. Wyniki projektu będą miały pozytywny wpływ na dostępność procedur TAVI i mogą złagodzić objawy choroby u pacjentów oraz wydłużyć ich przeżycie.

Planowane prace badawczo-rozwojowe obejmują: przygotowanie materiału polimerowego i opracowanie technologii jego produkcji, wyprodukowanie materiału i zastawek do dalszych badań, udoskonalenie technologii elektroprzędzenia do produkcji włókien polimerowych oraz określenie optymalnych parametrów procesu technologicznego.

W realizację projektu badawczo-rozwojowego został zaangażowany zespół wysoko wykwalifikowanych specjalistów z takich dziedzin, jak kardiologia interwencyjna, kardiochirurgia, materiały polimerowe, inżynieria biomedyczna, badania przedkliniczne, badania kliniczne, informatyka i modelowanie wirtualne, certyfikacja wyrobów medycznych.

Rosnące zapotrzebowanie na małoinwazyjne metody leczenia wad zastawek serca, zwłaszcza w starzejących się społeczeństwach, stwarza pilną potrzebę bardziej dostępnych i trwałych rozwiązań. Rynek zabiegów TAVI rozwija się dynamicznie; osiągnął wartość około 5,2 mld EUR w 2021 r.

Koszty leczenia pozostają wysokie, co ogranicza dostępność procedur medycznych. Polimerowa zastawka TAVI może znacznie poprawić jakość życia pacjentów, oferując długotrwałe i bezpieczne rozwiązanie dla osób z wadami zastawki aortalnej. Dzięki zaawansowanym technologiom procedury TAVI staną się bardziej dostępne i wydajne, zmniejszając ryzyko powikłań i koszty leczenia, z możliwością zastosowania również u młodszych pacjentów.

Najważniejszym docelowym rezultatem projektu będzie wprowadzenie na rynek polimerowej przezcewnikowej zastawki aortalnej wraz z systemem jej dostarczania.

#FunduszeUE #FunduszeEuropejskie

Wartość projektu: 15 272 898,76 zł

Dofinansowanie: 10 691 029,13 zł

Spółka Innovations for Heart and Vessels Sp. z o.o. otrzymała dofinansowanie w wysokości 64 000,00 zł, co pozwoliło nam na przygotowanie pełnej dokumentacji aplikacyjnej przy ubieganiu się o grant EIC Accelerator z Europejskiej Rady ds. Innowacji.