Stenoza aortalna to choroba serca charakteryzująca się zwężeniem światła zastawki aortalnej, co blokuje przepływ krwi z lewej komory serca do aorty, a następnie do reszty ciała. Zwężenie to jest często spowodowane gromadzeniem się złogów wapnia na płatkach zastawki, co prowadzi do zmniejszenia przepływu krwi i wzrostu ciśnienia w sercu.
Co najmniej 5% światowej populacji powyżej 65 roku życia i 10-15% populacji powyżej 75 roku życia cierpi na schorzenia zastawki aortalnej. Objawy zwężenia aorty mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie i omdlenia. W wielu przypadkach stenoza aortalna może prowadzić do powikłań, w tym niewydolności serca i arytmii, wymagających interwencji medycznej, takiej jak wymiana zastawki.
PRZEZCEWNIKOWA IMPLANTACJA
ZASTAWKI AORTALNEJ
(TRANSCATHETER AORTIC
VALVE IMPLANTATION - TAVI)
Interwencyjne leczenie stenozy aortalnej
Chirurgiczna wymiana zastawki aortalnej (Surgical Aortic Valve Replacement – SAVR) jest standardową terapią dla pacjentów z grupy niskiego i średniego ryzyka ze stenozą aortalną. Taka procedura zazwyczaj wymaga wysoce inwazyjnej operacji na otwartym sercu, z długim okresem rekonwalescencji i rehabilitacji. Natomiast dla pacjentów wysokiego ryzyka (zwykle starszych z chorobami współistniejącymi) zaleca się przezcewnikową implantację zastawki aortalnej (Transcatheter Aortic Valve Implantation lub Replacement – TAVI lub TAVR – dwa wymiennie stosowane terminy) – małoinwazyjną procedurę z bardzo krótkim czasem rekonwalescencji.
TAVI
Stały postęp technologiczny, rozwój technik operacyjnych, skuteczna selekcja pacjentów i rosnące doświadczenie operatorów przyczyniły się do dynamicznego wzrostu liczby zabiegów TAVI wykonywanych na całym świecie. TAVI początkowo było ograniczone do pacjentów z ciężką, objawową stenozą aortalną, uznaną za obciążoną ryzykiem uniemożliwiającym chirurgiczną wymianę zastawki aortalnej. Zrealizowane w ostatnich latach randomizowane badania kliniczne wykazały wysoką skuteczność zabiegów TAVI u pacjentów zarówno wysokiego, jak i średniego oraz niskiego ryzyka, z ciężką zwyrodnieniową stenozą aortalną. Pomimo tego postępu, obecnie dostępne systemy TAVI mają poważne ograniczenia.
Problemy kliniczne wymagające rozwiązania
Obecnie implantacja zastawek TAVI jest ograniczona przede wszystkim do pacjentów powyżej 75 r.ż. ze względu na degenerację biologicznych płatków zastawki – ich trwałość rzadko przekracza 10 lat po implantacji. Procedury TAVI są drogie ze względu na wysokie ceny zastawek dostępnych na rynku, które są wynikiem kosztownych i czasochłonnych procesów badawczo-rozwojowych i produkcyjnych. Implantacja TAVI jest stosunkowo skomplikowaną procedurą, wymagającą ekstensywnego przeszkolenia i wysokiego poziomu umiejętności lekarza operującego (kardiologa interwencyjnego lub kardiochirurga). Czynniki te utrudniają ekspansję technologii TAVI, ograniczając ją głównie do starszych pacjentów.
- Starzenie się populacji i rosnąca częstość występowania wady zastawki aortalnej: 17% w populacji >70 lat.
- Niedostępność procedury TAVI dla pacjentów poniżej 75 r.ż.
- Ograniczona trwałość obecnie dostępnych na rynku zastawek TAVI
- Wysoka cena systemów TAVI
- Brak możliwości zakwalifikowania wielu pacjentów do SAVR ze względu na wysokie ryzyko okołooperacyjne
- Ograniczona dostępność materiału biologicznego; kosztowny i czasochłonny proces produkcyjny
- Długie kolejki do refundowanego zabiegu TAVI; wysoki odsetek pacjentów umiera w trakcie oczekiwania na procedurę
Zastawka InFlow
System InFlow TAVI oferuje odpowiedź na pilne potrzeby kliniczne dzięki zastosowaniu technologii chronionej patentem. Nasze unikalne rozwiązania, sprawdzone w warunkach przedklinicznych, obejmują genetycznie modyfikowane osierdzie dla biologicznego wariantu zastawki InFlow, materiał elektroprzędzony na bazie polimerów dla polimerowej zastawki InFlow, a także samopozycjonujący, łatwy w użyciu system dostarczania. Te postępy pozwolą na implantację naszej zastawki InFlow u młodszych pacjentów (ze względu na wysoką trwałość naszego materiału) i doprowadzą do zwiększenia dostępności procedury TAVI dla większej populacji pacjentów (ze względu na obniżone koszty i łatwiejszą implantację zastawki InFlow).